За небольшим исключением (подлежащие сертификации препараты крови, вакцины, глобулины, сыворотки, токсины и антитоксины), на изделия медицинского назначения (ИМН) нужно оформлять декларацию.
Но сначала нужно получить регистрационное удостоверение Минздрава (название документа сохранилось в изначальном виде, несмотря на то, что надзорный орган здравоохранения на федеральном уровне давно называется иначе – Росздравнадзор).
Регистрационные удостоверения старого образца будут заменены на новые (№1416, 2012г., в ред. 2017г.) до 31 декабря 2021г. Этим же постановлением утверждены Правила регистрации ИМН.
При этом период до декабря 2021г. считается переходным и ещё для одного важного документа – Решения КТС (2016г., №46), согласно которому с 2021г. начнется регистрация ИМН по правилам ЕЭС.
Регистрационные удостоверения, выданные в рамках национальных законодательств, будут легитимны до окончания указанного в них срока, но не позже 31 декабря 2021г.
Зачем нужна регистрация ИМН
Ни сертификаты, ни декларации заменить регистрационное удостоверение не могут, т.к. именно в процессе регистрации ИМН подтверждается класс ИМН по степени риска, исходя из чего определяют параметры оценки безопасности этого ИМН.
Без регистрации ИМН нельзя принять решение о возможности его безопасного использования. Мониторингом (ФЗ-323, 2011) ИМН, уже находящихся в эксплуатации, занимается также Росздравнадзор.
Сертификация медицинских изделий
Параметры испытаний и весь алгоритм сертификации зависит от установленной степени риска ИМН:
- 1 класс – самая низкая степень риска (некоторые хирургические инструменты, звукореактотесторы, неинвазивные электроды, медицинские весы и микроскопы и др.),
- 2а – средняя степень (аппараты УЗИ и другая лабораторная техника, определенные реагенты крови и пр.),
- 2б – уже повышенная степень риска (спирометры, дефибрилляторы, кардиоанализаторы, аппараты для анестезии, для контроля зачатия и др.),
- 3 класс – самая высокая степень риска (аппаратура для гемодиализа, импланты, литотрипторы, эндопротезы, дигностикумы для определения гепатитов, ВИЧ и т.д.).
За редким исключением, регистрационные удостоверения не ограничены по сроку действия – до изменения законодательства или принципиальных изменений в ИМН, отражающихся на их безопасности.
Можно ли заказать регистрационное удостоверение
Испытания ИМН могут быть техническими, химическими, токсикологическими и т.д. Общая стоимость и продолжительность регистрации зависит от:
- класса ИМН,
- количества составляющих (узлов, комплектующих и т.д.),
- электромагнитной совместимости ИМН,
- степени контакта с пациентом
и др. факторов.
И регистрация, и сертификация медицинских изделий могут быть заказаны в любом центре сертификации, имеющем соответствующие аккредитации.